在美国销售韩国制造化妆品：品牌须知的 MoCRA 要求

对于许多以韩国制造护肤品为核心的品牌而言，美国是一个需要重点规划的市场。根据韩国食品医药品安全处（MFDS）于 2026 年 5 月发布的 2025 年出口统计数据，美国已超越中国，成为韩国化妆品的最大出口目的地，出口额约为 22 亿美元。在美国销售，就意味着要满足 MoCRA 的各项要求，即《2022 年化妆品监管现代化法案》新增的各项义务。

MoCRA 并未为化妆品设立 FDA 审批程序，而是将各项义务分配给两方：生产产品的设施，以及名称标注在标签上的公司。在首批货物发往美国之前弄清自己属于哪一方，可以节省不少时间。

本指南概述了文中引用的 FDA 页面内容，并不构成法律意见：产品上市前，请向 FDA 或法规顾问确认现行要求。

MoCRA 要求一览

根据 FDA 的 MoCRA 概述页面（内容截至 2026 年 8 月）及其注册与列名页面，主要义务包括：

• 生产设施注册：生产商和加工商须向 FDA 注册其生产设施，并每两年更新一次。
• 产品列名：每款上市销售的化妆品均须连同其成分办理列名，并每年更新。
• 不良事件报告：严重不良事件须在 15 个工作日内向 FDA 报告。
• 安全性证实：须保存证实每款产品安全性的记录。
• 召回与记录查阅：如果责任人拒绝主动召回，FDA 可下令强制召回；在满足特定条件时，FDA 还可查阅包括安全记录在内的某些记录。

制造商与责任人：各自负责什么

生产设施须自行向 FDA 办理注册。为在美国分销而生产或加工化妆品的境外设施，还必须指定一名美国代理人。

责任人是名称出现在标签上的制造商、包装商或经销商。对于贴牌品牌，责任人通常是品牌方或其美国经销商，具体取决于标签上标注的是谁的名称。责任人负责为每款产品连同其成分办理列名、每年更新列名信息、报告严重不良事件，并保存安全性证实记录。

例如：一家美国品牌以自有品牌名称销售一款韩国制造的精华液。韩国工厂负责注册其生产设施；品牌方则负责产品列名、不良事件报告和安全记录。

请注意，FDA 不会签发任何证书或其他文件来证明已完成注册或列名。如果有人为化妆品向您提供所谓的“FDA 证书”，请问清楚它究竟是什么。此外，由于生产设施注册与产品列名是两项独立的申报，请尽早与制造商约定，对方将为您的列名提供哪些信息。

化妆品还是药品？决定一切的功效宣称

在美国，产品的预期用途决定其属于化妆品、药品，还是两者兼具。FDA 列举的会使产品被归为药品的宣称示例包括恢复头发生长、影响黑色素生成以及使细胞再生。常见的误区包括：

• 防晒：带有防晒宣称的保湿霜既是化妆品，也是药品。
• 去屑：去屑洗发水属于兼具化妆品与药品属性的产品。
• 痤疮治疗：痤疮药物属于非处方药类别，因此以治疗痤疮为用途的产品会作为药品受到监管。
• 生发：宣称可恢复头发生长，即属于药品宣称。

这一点在入境环节十分重要。据法规资讯服务机构 ChemLinked 的分析，FDA 在 2024 年拒绝了约 1,300 批进口化妆品入境，其中 723 批涉及以治疗性宣称进行营销的产品，这些产品因此被视为未经批准的药品。韩国是被拒入境产品的主要来源国之一。

在韩国可以接受的宣称，在美国仍可能使产品被归为药品。FDA 可以根据标签、广告和线上推广来判断产品的预期用途，因此请将标签、官网和电商平台文案放在一起审核。如果某项受监管的宣称必不可少，请在生产前规划好相应的测试和药品要求。

美国标签基本要求

FDA 的《化妆品标签指南》列出了核心要素。对于进口化妆品，请确认您的标签包含以下内容：

• 主展示面上的品名说明和净含量
• 制造商、包装商或经销商的名称及营业地址
• 按含量从高到低排列的成分
• 所有规定的警示语
• 所有规定的说明均使用英文
• 以英文标注的原产国

色素需要单独关注。色素添加剂必须获得 FDA 针对其预期用途的批准，而 FDA 指出，违反色素添加剂规定是进口化妆品遭到扣留的常见原因。请对照美国的规定（而不仅仅是韩国的规定）核查每一种着色剂，并在包装设计阶段尽早规划标签文字，因为小号软管和膏霜罐留给标签的空间十分有限。

尚待出台的规则

根据 FDA 的 MoCRA 页面（内容截至 2026 年 8 月）：

• 良好生产规范（GMP）：MoCRA 要求 FDA 为化妆品生产设施制定 GMP 法规；页面上尚未列出最终规则。
• 香精过敏原：MoCRA 要求 FDA 制定香精过敏原标签法规；页面上同样尚未列出最终规则。
• 滑石粉检测：相关拟议规则已于 2024 年 12 月发布，并于 2025 年 11 月撤回。

每次上市前，请查看 FDA 页面了解最新进展，因为上述任何一项都可能改变您的义务。

小企业豁免及其限制

FDA 说明，MoCRA 豁免了部分小企业的 GMP、注册和产品列名要求。但该豁免不适用于以下产品：

• 会接触眼部黏膜的产品
• 通过注射使用的产品
• 预期供体内使用的产品
• 预期在正常使用条件下改变外观超过 24 小时、且期间不由消费者卸除的产品

FDA 所描述的豁免仅涉及 GMP、注册和列名，因此不良事件报告和安全性证实仍需提前规划。请向法规顾问确认您的企业是否符合豁免条件。

常见问题

在美国销售护肤品需要获得 FDA 批准吗？

一般不需要。FDA 表示，法律并不要求化妆品及其成分（色素添加剂除外）在上市前获得 FDA 批准。生产或销售化妆品的企业仍须对产品安全承担法律责任，而属于药品的产品（例如防晒产品）则必须满足药品要求。

韩国制造商可以替我办理产品列名吗？

列名是责任人的义务，责任人通常是您的品牌或美国经销商。请询问制造商可以为您的合规资料提供哪些成分表及其他出口文件，并向法规顾问确认您的列名将如何提交、由谁提交。

韩国 SPF 防晒霜在美国属于化妆品吗？

不仅仅是化妆品。美国的防晒产品作为非处方药（OTC）受到监管，因此韩国 SPF 防晒霜必须满足美国对防晒药品的要求，包括可以使用哪些 UV 防晒剂。具体细节请向 FDA 或法规顾问确认。

什么是美国代理人？

美国代理人协助 FDA 与境外设施进行沟通，包括与其产品和检查相关的事务。根据 FDA 关于注册与列名的指南，境外设施在注册时须提供其美国代理人的联系方式。这是生产设施一方的角色，与您标签上的责任人并不相同。

结语

在 MoCRA 之下，在生产前就规划好美国合规资料的品牌更占优势。请尽早确定三个问题：谁是您标签上的责任人；您的宣称能否让产品保持化妆品属性；以及您的标签和着色剂是否符合美国规定。

经验丰富的 OEM/ODM 合作伙伴能让这些协调工作更加顺畅，但相关规则仍在不断演变。请将本指南作为起点，并向 FDA 或顾问确认现行要求。