한국산 화장품을 미국에서 판매하려면: 브랜드가 알아야 할 MoCRA 요건

한국산 스킨케어를 기반으로 한 많은 브랜드에게 미국은 진출 계획을 세워야 할 핵심 시장입니다. 식품의약품안전처(식약처)가 2026년 5월에 발표한 2025년 수출 통계에서 미국은 약 22억 달러로 중국을 제치고 한국 화장품의 최대 수출 대상국이 되었습니다. 미국에서 판매하려면 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 새로 도입한 의무, 즉 MoCRA 요건을 충족해야 합니다.

MoCRA는 화장품에 대한 FDA 승인 절차를 새로 만드는 법이 아닙니다. 대신 제품을 만드는 시설과 라벨에 이름이 표시된 회사 사이에 의무를 나눕니다. 귀사가 어느 쪽에 해당하는지 알아 두면 첫 미국 출하 전에 시간을 절약할 수 있습니다.

이 가이드는 본문에 인용한 FDA 페이지의 내용을 요약한 것으로, 법률 자문이 아닙니다. 출시 전에 현행 요건을 FDA 또는 규제 컨설턴트를 통해 확인하세요.

한눈에 보는 MoCRA 요건

FDA의 MoCRA 개요(2026년 8월 기준 내용)와 FDA의 시설 등록 및 제품 등재 안내 페이지에 따르면, 주요 의무는 다음과 같습니다.

• 시설 등록: 제조업체와 가공업체는 시설을 FDA에 등록하고 2년마다 갱신합니다.
• 제품 등재: 시판 중인 각 화장품을 성분과 함께 등재하고 매년 갱신합니다.
• 이상 사례 보고: 중대한 이상 사례는 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
• 안전성 입증: 각 제품의 안전성을 뒷받침하는 기록을 보관해야 합니다.
• 리콜 및 기록 열람: 책임자가 자발적 리콜을 거부하면 FDA는 의무 리콜을 명령할 수 있으며, 일정한 조건이 충족되면 안전성 기록을 포함한 특정 기록을 열람할 수 있습니다.

제조사와 책임자: 누가 무엇을 하나요?

제조 시설은 FDA에 직접 시설 등록을 합니다. 미국 유통용 화장품을 제조하거나 가공하는 해외 시설은 미국 대리인(US agent)도 지정해야 합니다.

책임자(responsible person)는 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 프라이빗 라벨 브랜드라면 라벨에 누구의 이름이 표시되는지에 따라 보통 브랜드나 그 미국 유통사가 책임자가 됩니다. 책임자는 각 제품을 성분과 함께 등재하고, 등재 정보를 매년 갱신하며, 중대한 이상 사례를 보고하고, 안전성 입증 기록을 보관합니다.

예를 들어 미국 브랜드가 한국산 세럼을 자사 이름으로 판매한다고 가정해 보겠습니다. 한국 공장은 자체 시설을 등록하고, 브랜드는 제품 등재, 이상 사례 보고, 안전성 기록을 담당합니다.

참고로 FDA는 시설 등록이나 제품 등재를 확인하는 인증서나 기타 문서를 발급하지 않습니다. 누군가 화장품용 “FDA 인증서”를 제공하겠다고 한다면 정확히 어떤 문서인지 물어보세요. 또한 시설 등록과 제품 등재는 별도로 제출하므로, 귀사의 제품 등재를 위해 제조사가 어떤 정보를 공유할지 미리 합의해 두세요.

화장품인가, 의약품인가? 모든 것을 바꾸는 클레임

미국에서는 제품의 사용 목적에 따라 화장품인지, 의약품인지, 또는 둘 다인지가 결정됩니다. FDA가 제시하는 제품을 의약품으로 만드는 클레임의 예에는 모발 성장 회복, 멜라닌 생성에 영향을 주는 작용, 세포 재생이 있습니다. 흔히 빠지는 함정은 다음과 같습니다.

• 자외선 차단: 자외선 차단 클레임을 내세우는 보습제는 화장품이자 의약품입니다.
• 비듬 방지: 비듬 방지 샴푸는 화장품과 의약품이 결합된 제품입니다.
• 여드름 치료: 여드름 치료제는 비처방 의약품 범주에 속하므로, 여드름 치료를 목적으로 하는 제품은 의약품으로 규제됩니다.
• 모발 성장: 모발 성장을 회복시킨다는 클레임은 의약품 클레임입니다.

이는 통관 단계에서 중요합니다. 규제 전문 뉴스 서비스 ChemLinked의 분석에 따르면, FDA는 2024년 수입 화장품 약 1,300개 배치의 반입을 거부했으며, 이 중 723개 배치는 치료 효능 클레임을 내세워 판매되어 미승인 의약품에 해당하는 제품이었습니다. 한국은 수입 거부가 많았던 주요 원산지 국가 중 하나였습니다.

한국에서 허용되는 클레임이라도 미국에서는 제품을 의약품으로 만들 수 있습니다. FDA는 라벨링, 광고, 온라인 홍보를 근거로 사용 목적을 판단할 수 있으므로 라벨, 웹사이트, 마켓플레이스 문구를 함께 검토하세요. 규제 대상 클레임이 꼭 필요하다면 생산 전에 관련 시험과 의약품 요건을 계획하세요.

미국 라벨 표시의 기본

FDA의 화장품 라벨링 가이드는 핵심 요소를 정리하고 있습니다. 수입 화장품이라면 라벨에 다음 항목이 포함되어 있는지 확인하세요.

• 주표시면의 제품 일반 명칭과 순내용량
• 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 사업장 소재지
• 함량이 많은 순서대로 기재한 성분
• 필요한 경고 문구
• 영어로 기재한 모든 필수 표시 사항
• 영어로 기재한 원산지

색소는 별도로 주의해야 합니다. 색소 첨가물은 사용 목적에 대해 FDA 승인을 받아야 하며, FDA는 색소 첨가물 위반이 수입 화장품이 억류되는 흔한 이유라고 밝힙니다. 한국 기준뿐 아니라 미국 기준에 맞춰 모든 착색제를 확인하고, 작은 튜브와 자(Jar)에는 공간이 거의 없으므로 패키징 디자인 초기 단계부터 라벨 문구를 계획하세요.

아직 확정되지 않은 사항

FDA의 MoCRA 페이지(2026년 8월 기준 내용)에 따르면 다음과 같습니다.

• 우수 제조 관리 기준(GMP): MoCRA는 FDA가 화장품 제조 시설을 위한 GMP 규정을 마련하도록 요구하고 있지만, 최종 규정은 게시되어 있지 않았습니다.
• 향료 알레르겐: MoCRA는 FDA가 향료 알레르겐 표시 규정을 마련하도록 요구하고 있지만, 이 역시 최종 규정은 게시되어 있지 않았습니다.
• 탈크 시험: 2024년 12월에 규정안이 발표되었으나 2025년 11월에 철회되었습니다.

이 중 어느 것이든 귀사의 의무를 바꿀 수 있으므로, 출시할 때마다 FDA 페이지에서 현재 상태를 확인하세요.

소규모 사업자 면제와 그 한계

FDA는 MoCRA가 일부 소규모 사업자에게 GMP, 시설 등록, 제품 등재 요건을 면제한다고 설명합니다. 다만 다음과 같은 제품에는 이 면제가 적용되지 않습니다.

• 눈의 점막에 닿는 제품
• 주사로 주입되는 제품
• 체내 사용을 목적으로 하는 제품
• 일반적인 사용 조건에서 소비자가 제거하지 않은 채 24시간 넘게 외모를 변화시키도록 의도된 제품

FDA는 이 면제를 GMP, 시설 등록, 제품 등재에 대해서만 설명하고 있으므로, 이상 사례 보고와 안전성 입증에는 여전히 대비가 필요합니다. 귀사가 면제 대상에 해당하는지는 규제 컨설턴트에게 문의하세요.

자주 묻는 질문

미국에서 스킨케어 제품을 판매하려면 FDA 승인이 필요한가요?

일반적으로는 필요하지 않습니다. FDA에 따르면 법은 색소 첨가물을 제외한 화장품 제품과 성분에 대해 시판 전 FDA 승인을 요구하지 않습니다. 다만 화장품을 제조하거나 판매하는 회사는 여전히 제품 안전성에 대한 법적 책임을 지며, 자외선 차단제처럼 의약품에 해당하는 제품은 의약품 요건을 충족해야 합니다.

한국 제조사가 제 제품을 대신 등재해 줄 수 있나요?

제품 등재는 책임자의 의무이며, 책임자는 보통 귀사 브랜드나 미국 유통사입니다. 귀사의 자료 준비를 위해 제조사가 어떤 성분 목록과 기타 수출 서류를 제공할 수 있는지 물어보세요. 등재를 어떤 방식으로, 누가 제출할지는 규제 컨설턴트와 확인하세요.

한국산 SPF 크림은 미국에서 화장품인가요?

화장품이기만 한 것은 아닙니다. 미국에서 자외선 차단제는 일반의약품(OTC)으로 규제되므로, 한국산 SPF 크림은 사용할 수 있는 자외선 차단 성분(UV 필터)을 포함해 미국의 자외선 차단제 의약품 요건을 충족해야 합니다. 세부 사항은 FDA 또는 규제 컨설턴트를 통해 확인하세요.

미국 대리인(US agent)이란 무엇인가요?

미국 대리인은 FDA가 해외 시설과 소통할 수 있도록 돕는 역할로, 해당 시설의 제품과 실사에 관한 소통도 포함됩니다. 등록 및 등재에 관한 FDA 지침에 따르면 해외 시설은 등록할 때 미국 대리인의 연락처를 제출합니다. 이는 시설 측의 역할로, 라벨에 표시되는 책임자와는 별개입니다.

맺음말

MoCRA는 생산 전에 미국용 서류를 계획하는 브랜드에게 유리합니다. 일찍 답을 정해 두어야 할 질문은 세 가지입니다. 라벨에 표시될 책임자는 누구인지, 클레임이 제품을 화장품 범주에 머물게 하는지, 라벨과 착색제가 미국 규정을 충족하는지입니다.

경험 많은 OEM/ODM 파트너와 함께하면 이러한 조율이 수월해지지만, 규정은 여전히 바뀌고 있습니다. 이 가이드를 출발점으로 삼고, 현행 요건은 FDA 또는 컨설턴트를 통해 확인하세요.