Продажа косметики корейского производства в США: требования MoCRA для вашего бренда

Для многих брендов, построенных на уходовой косметике корейского производства, США — ключевой рынок, который стоит заранее заложить в планы. Согласно статистике экспорта за 2025 год, опубликованной Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Кореи (MFDS) в мае 2026 года, США обогнали Китай и стали крупнейшим направлением экспорта корейской косметики — около 2,2 млрд долларов США. Чтобы продавать там, нужно выполнять требования MoCRA — обязательства, введённые Законом о модернизации регулирования косметической продукции 2022 года.

MoCRA не вводит для косметики процедуру одобрения FDA. Вместо этого закон распределяет обязанности между производственным объектом, который выпускает продукт, и компанией, указанной на этикетке. Если заранее определить, какая из этих ролей ваша, можно сэкономить время при подготовке к первой отгрузке в США.

В этом руководстве кратко изложено содержание цитируемых страниц FDA. Оно не является юридической консультацией: перед запуском уточните актуальные требования в FDA или у консультанта по регуляторным вопросам.

Требования MoCRA вкратце

Согласно обзору MoCRA на сайте FDA (содержание актуально на август 2026 года) и странице FDA о регистрации и листинге, основные обязательства таковы:

• Регистрация производственных объектов: производители и переработчики регистрируют свои объекты в FDA и продлевают регистрацию каждые два года.
• Листинг продукции: каждое косметическое средство, выпущенное на рынок, вносится в листинг с перечнем ингредиентов, а сведения ежегодно обновляются.
• Сообщения о нежелательных явлениях: о серьёзных нежелательных явлениях необходимо сообщать в FDA в течение 15 рабочих дней.
• Обоснование безопасности: необходимо хранить документацию, подтверждающую безопасность каждого продукта.
• Отзыв продукции и доступ к документации: FDA может распорядиться о принудительном отзыве продукции, если ответственное лицо отказывается отозвать её добровольно, а при соблюдении определённых условий — получить доступ к некоторым документам, включая документацию по безопасности.

Производитель и ответственное лицо: кто за что отвечает

Производственный объект сам регистрируется в FDA. Иностранные объекты, которые производят или перерабатывают косметику для распространения в США, также обязаны назначить агента в США (US agent).

Ответственное лицо (responsible person) — это производитель, упаковщик или дистрибьютор, чьё имя указано на этикетке. Если продукт выпускается под собственной маркой (private label), это, как правило, сам бренд или его дистрибьютор в США — в зависимости от того, чьё имя стоит на этикетке. Ответственное лицо вносит каждый продукт в листинг с перечнем ингредиентов, ежегодно обновляет листинг, сообщает о серьёзных нежелательных явлениях и хранит документацию по обоснованию безопасности.

Например, американский бренд продаёт сыворотку корейского производства под своим именем. Корейская фабрика регистрирует свой производственный объект, а бренд отвечает за листинг продукта, сообщения о нежелательных явлениях и документацию по безопасности.

Обратите внимание: FDA не выдаёт сертификаты или иные документы, подтверждающие регистрацию или листинг. Если вам предлагают «сертификат FDA» на косметическое средство, выясните, что именно это за документ. А поскольку производственный объект и продукт оформляются отдельными заявками, заранее договоритесь с производителем о том, какую информацию он предоставит для вашего листинга.

Косметика или лекарственное средство? Заявления, которые меняют всё

В США от предполагаемого назначения продукта зависит, считается ли он косметическим средством, лекарственным средством или и тем и другим. В числе примеров заявлений, которые делают продукт лекарственным средством, FDA приводит восстановление роста волос, влияние на выработку меланина и регенерацию клеток. Типичные ловушки:

• Защита от солнца: увлажняющий крем с заявленной защитой от солнца одновременно является косметическим и лекарственным средством.
• Средства против перхоти: шампуни против перхоти — это комбинированные продукты, одновременно косметические и лекарственные средства.
• Лечение акне: средства от акне относятся к категории безрецептурных лекарственных средств, поэтому продукт, предназначенный для лечения акне, регулируется как лекарственное средство.
• Рост волос: заявления о восстановлении роста волос относятся к заявлениям для лекарственных средств.

Это важно уже на границе. Согласно анализу ChemLinked — новостного сервиса, посвящённого регулированию, — в 2024 году FDA отказало во ввозе около 1 300 партий импортной косметики, причём 723 из них касались продуктов, которые продвигались с терапевтическими заявлениями и поэтому считались неодобренными лекарственными средствами. Южная Корея оказалась в числе стран, откуда чаще всего поступала продукция, получившая отказ.

Заявление, допустимое в Корее, в США всё равно может сделать продукт лекарственным средством. FDA может судить о предполагаемом назначении по маркировке, рекламе и продвижению в интернете, поэтому проверяйте тексты на этикетке, на сайте и на маркетплейсах в комплексе. Если без регулируемого заявления не обойтись, спланируйте его тестирование и выполнение требований к лекарственным средствам ещё до производства.

Основы маркировки в США

Основные элементы описаны в руководстве FDA по маркировке косметики. Для импортного косметического средства убедитесь, что на этикетке есть:

• Наименование продукта и количество нетто на основной лицевой панели
• Наименование и место нахождения производителя, упаковщика или дистрибьютора
• Ингредиенты в порядке убывания их содержания
• Обязательные предупреждения, если они требуются
• Все обязательные сведения на английском языке
• Страна происхождения, указанная на английском языке

Отдельного внимания требуют красители. Красящие добавки должны быть одобрены FDA для предполагаемого применения, и, как отмечает FDA, нарушения, связанные с красящими добавками, — частая причина задержания импортной косметики. Проверяйте каждый краситель на соответствие правилам США, а не только Кореи, и продумывайте текст этикетки на раннем этапе разработки дизайна упаковки: на маленьких тубах и баночках мало места.

Что пока остаётся нерешённым

По данным страницы FDA о MoCRA (содержание актуально на август 2026 года):

• Надлежащая производственная практика (GMP): MoCRA обязывает FDA установить правила GMP для производственных объектов, выпускающих косметику; окончательное правило на странице не указано.
• Аллергены в составе отдушек: MoCRA обязывает FDA установить правила маркировки аллергенов, входящих в состав отдушек; окончательное правило также не указано.
• Тестирование талька: проект правила был опубликован в декабре 2024 года и отозван в ноябре 2025 года.

Перед каждым запуском проверяйте актуальный статус на странице FDA: любое из этих правил может изменить ваши обязательства.

Исключение для малого бизнеса и его ограничения

Как поясняет FDA, MoCRA освобождает некоторые малые предприятия от требований GMP, регистрации и листинга продукции. Исключение не распространяется на продукты, которые:

• Контактируют со слизистой оболочкой глаза
• Вводятся путём инъекций
• Предназначены для внутреннего применения
• Предназначены для изменения внешнего вида более чем на 24 часа при обычном использовании, если потребитель их не удаляет

FDA описывает это исключение только применительно к GMP, регистрации и листингу, поэтому сообщения о нежелательных явлениях и обоснование безопасности всё равно нужно спланировать. Уточните у консультанта по регуляторным вопросам, подпадает ли ваш бизнес под исключение.

Часто задаваемые вопросы

Нужно ли одобрение FDA, чтобы продавать уходовую косметику в США?

Как правило, нет. FDA указывает, что закон не требует, чтобы косметические продукты и ингредиенты, за исключением красящих добавок, получали одобрение FDA до выхода на рынок. Компании, которые производят или продают косметику, по-прежнему несут юридическую ответственность за её безопасность, а продукты, являющиеся лекарственными средствами, например солнцезащитные средства, должны соответствовать требованиям к лекарственным средствам.

Может ли мой корейский производитель внести мои продукты в листинг за меня?

Вносить продукты в листинг обязано ответственное лицо — как правило, ваш бренд или дистрибьютор в США. Уточните у производителя, какие списки ингредиентов и другую экспортную документацию он может предоставить для вашего досье. Согласуйте с консультантом по регуляторным вопросам, как и кем будет подан ваш листинг.

Считается ли корейский крем с SPF косметикой в США?

Не только. В США солнцезащитные средства регулируются как безрецептурные лекарственные средства, поэтому корейский крем с SPF должен соответствовать американским требованиям к солнцезащитным лекарственным средствам, в том числе в части допустимых UV-фильтров. Подробности уточняйте в FDA или у консультанта по регуляторным вопросам.

Что такое агент в США?

Агент в США помогает FDA взаимодействовать с иностранным производственным объектом, в том числе по вопросам его продукции и инспекций. Согласно руководству FDA по регистрации и листингу, иностранный производственный объект при регистрации указывает контактные данные своего агента в США. Это роль на стороне производственного объекта, и она отличается от роли ответственного лица, указанного на вашей этикетке.

В заключение

В условиях MoCRA выигрывают бренды, которые продумывают документацию для США ещё до начала производства. Решите три вопроса заранее: кто указан на вашей этикетке в качестве ответственного лица, остаётся ли продукт косметикой с учётом ваших заявлений и соответствуют ли этикетка и красители правилам США.

Опытный OEM/ODM-партнёр упрощает такую координацию, но правила продолжают меняться. Воспринимайте это руководство как отправную точку и уточняйте актуальные требования в FDA или у консультанта.